第一章  總    則

第一條  為保護臨床研究受試者的權益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運作，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”（2003年），“醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”（2016年），“藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則”（2010年），國家衛(wèi)生健康委員會“涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法”（2016年），“藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則”（2010年）制定本章程。

第二條  倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查，確保受試者尊嚴、安全和權益得到保護，促進生物醫(yī)學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

第三條  倫理委員會依法在國家和所在省級藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導和監(jiān)督。

第二章  組    織

第四條  倫理委員會名稱：國藥東風總醫(yī)院臨床試驗倫理委員會。

   第五條  倫理委員會地址：行政樓3樓。

   第六條  組織架構：本倫理委員會隸屬國藥東風總醫(yī)院。倫理委員會下設辦公室。

第七條  職責：倫理委員會對涉及人的生物醫(yī)學研究項目的科學性和倫理合理性進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目、醫(yī)療器械臨床試驗項目審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審。倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務的管理工作。

第八條  權力：倫理委員會有權批準/不批準一項臨床研究，對批準的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準的臨床研究。

第九條  行政資源：醫(yī)院為倫理委員會辦公室提供必需的辦公條件，設置獨立的辦公室，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會秘書與工作人員，以滿足倫理委員會高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。

第十條  財政資源：倫理委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預算。經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務管理規(guī)定執(zhí)行，可應要求公開支付給委員的勞務補償。

第三章  組建與換屆

   第十一條  委員組成：委員人數(shù)共13人，男性委員9名，女性委員4名。委員包括醫(yī)藥專業(yè)人員10名、非醫(yī)藥專業(yè)人員2名、法律專家1名、與醫(yī)院不存在行政隸屬關系的外單位的人員3名。

   第十二條  委員的招募/推薦：倫理委員會采用公開招募的方式，結合有關各方的推薦并征詢本人意見，確定委員候選人名單。第一屆成員由國藥東風總醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會遴選產(chǎn)生，以后換屆/增補成員采用公開招募/推薦的方式確定候選人名單。

   第十三條  任命的機構與程序：醫(yī)院院長辦公會負責倫理委員會委員的任命事項。倫理委員會委員候選人員名單提交院長辦公會審查討論通過并公布；如果醫(yī)院院長辦公會委員是倫理委員會候選人員，應從討論決定程序中退出。當選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

接受任命的倫理委員會委員應參加生物醫(yī)學研究倫理、GCP和倫理審查方面的培訓；應提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，GCP與倫理審查培訓證書；應同意并簽署利益沖突聲明和保密承諾。

第十四條  主任委員：倫理委員會設主任委員1名，副主任委員1名。主任委員和副主任委員由倫理委員會委員協(xié)商推舉產(chǎn)生。主任委員負責主持倫理委員會工作，負責主持審查會議，審簽會議記錄與審查決定文件。主任委員缺席時，可以委托副主任委員接替主任委員的職責。

第十五條  任期：倫理委員會每屆任期3年，可以連任。

第十六條  換屆：期滿換屆應考慮保證倫理委員會工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點和方法。換屆候選委員采用公開招募、有關各方和委員推薦的方式產(chǎn)生。

第十七條  免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責者；因行為道德規(guī)范與委員職責相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔任委員者。

免職程序：免職由院長辦公會討論決定；如果醫(yī)院院長辦公會委員是被提議免職的委員，應從討論決定程序中退出。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十八條  替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補委員，可經(jīng)有關各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，替補委員由倫理委員會委員討論決定，同意票數(shù)應超過全體委員人數(shù)的半數(shù)。當選的替補委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

第十九條  獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權。

第二十條  辦公室人員：辦公室設秘書2名。

第四章  運    作

第二十一條  審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查。實行主審制，每個審查項目應安排主審委員，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，委員應在會前預審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全，應召開緊急會議審查?？焖賹彶槭菚h審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于臨床研究方案的較小修正，不影響試驗的風險受益比；尚未納入受試者的研究項目的年度/定期跟蹤審查；預期嚴重不良事件審查。

第二十二條  法定到會人數(shù)：到會委員人數(shù)應超過半數(shù)成員;到會委員應包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構之外的委員，并有不同性別的委員。

第二十三條  決定的票數(shù)：超過到會委員半數(shù)票的意見作為審查決定。

第二十四條  利益沖突管理：每次審查/咨詢研究項目時，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應主動聲明并回避。制定利益沖突政策，識別任何與倫理審查和科學研究相關的利益沖突，并采取相應的管理措施。

第二十五條  保密：倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復制與外傳。

第二十六條  協(xié)作：倫理委員會與醫(yī)院所有與受試者保護相關的部門協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責，保證本組織機構承擔的以及在本組織機構內(nèi)實施的所有涉及人的生物醫(yī)學研究項目都提交倫理審查，所有涉及人的研究項目受試者的健康和權益得到保護；保證開展研究中所涉及的醫(yī)院財政利益沖突、研究人員的個人經(jīng)濟利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者有效的溝通渠道，對受試者所關心的問題做出回應。建立與其它倫理委員會有效的溝通交流機制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。

第二十七條  質(zhì)量管理：接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、外部的質(zhì)量評估或認證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應的改進措施。